사진1<▲ 사진 좌(J사 인스틸라젤 겔) / 사진 우(금청약품 카티젤 겔). 사진캡쳐>

 

비뇨의학과나 일반외과에서 널리 사용되고 있는 약제인 ‘카티젤 겔’과 ‘’인스틸라젤 겔‘이 ’임의 비급여‘ 문제로 사법부의 심판을 기다리고 있다.

 

‘카티젤 겔’을 수입 판매하고 있는 금청약품에 따르면 회사는 어려움 끝에 지난 2010년 1월1일부터 보건복지부에서 ‘카티젤 겔’에 대해 ‘비급여대상’ 품목으로 인정받아 병원들이 약품비를 징수 할수 있도록 국내 병원들에 판매해 오고 있다고 24일 밝혔다.

 

 환자가 부담하는 ‘임의 비급여’

 

‘임의 비급여’란 병원 측이 진료비를 자의적 판단에 따라 환자가 부담하는 즉 ‘비급여’로 처리하는 것을 말한다. 환자들이 많이 알고 있는 선택진료비, 병실 차액, 초음파 진료비 등이 대표적인 사례다.

 

현행 건강보험 진료비는 공단이 지원해주는 ‘급여 진료비’와 환자본인이 부담하는 ‘비급여 진료비’로 구분하고 있다. 그렇지만 ‘임의 비급여’는 이런 건강보험의 체계 밖에 있는 것이다. 

 

다시 말해 ‘국민건강보험심사평가원’의 허가를 받지 않은 의약품이나 허가 범위를 벗어나는 의약품에 대해 환자 동의를 얻어 진료에 사용하거나 건강보험이 적용되는 항목의 진료 행위를 ‘비급여 진료비’로 처리하는 것이다.

 

이런 ‘임의 비급여’는 주로 신의료기술이나 아직 승인되지 않은 약제 등에 대해서 보건복지부장관이 제한적으로 허용해 주고 있다.

 

현행 국민건강보험법상 ‘임의 비급여’는 불법이지만 근거 규정이 명확하지 않다. 

 

이 때문에 의료계에서는 치료 목적의 임의 비급여 처리가 불가피하다고 주장해 왔지만 환자 부담이 가중된다는 문제 등이 도사리고 있기 때문에 정부도 제한적으로 용인해 주고 있는 것이다.

 

그렇기 때문에 이번에 불거진 금청약품의 ‘카티젤 겔’과 J사의 ‘인스틸라젤 겔’약제가 ‘임의 비급여’ 문제로 치열하게 대립하고 있다.

 

 금청약품의 ‘카티젤 겔’ ‘임의 비급여’를 ‘비급여 대상’으로 고시

 

보건복지부고시 제2020-161호 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’에 따르면 방광경 검사 시 마취목적으로 사용한 리도카인 주(표면 마취제)의 약값은 별도 산정할 수 있으나, ‘겔’ 제형(劑形 : 의약품을 사용 목적이나 용도에 맞게 적절한 형태로 만든 것)은 별도 산정할 수 없다고 명시돼 있다.

 

사진2 <▲ 보건복지부고시 제2020-161호. 보건복지부 홈페이지 캡쳐>

 

따라서 금청약품측은 ‘카티젤 겔’에 대해 지난 2009년 8월 ‘건강보험심사평가원’으로부터 별도산정이 필요한 약제라는 답변을 받고 ‘건강보험심사평가원’산하 전문기관인 ‘약제급여평가위원회’ 평가를 거친 이후에 보건복지부 고시 ‘약제급여목록 및 급여상한금액표’에서 ’산정불가‘가 표시가 삭제되어 ’비급여‘ 대상에 포함 됐다.

 

따라서 ‘카티젤 겔’은 보건복지부로부터 제한적으로 사용할 수 있는 ‘비급여’로 ‘건강보험적용 코드번호(684900010)’를 지난 2010년 1월1일 보건북지부로부터 부여받아 ‘카티젤 겔‘을 판매해 오고 있는 것이다.

 

사진3 <▲사진 상(카티젤 겔 보험코드번호). ▲사진 하(보험코드 받지 못한 인스틸라젤 겔)/ ‘건강보험심사평가원’ 10월24일자 홈페이지 캡쳐>

 

다시 말해 ‘금청약품’이 절차상 아무런 문제없이 제도권내에서 비급여 약제로 판매해도 문제가 안되는 것이며 지금까지 10년이상 판매해 오고 있는 것이다.

 

 ‘카티젤 겔’과 유사한 ‘인스틸라젤 겔’ 유통 판매

 

그러나 제일메딕스가 판매하고 있는 ‘인스틸라젤 겔’은 이런 과정을 전혀 거치지 않고 병원이나 의료원(행정기관 산하 기관인 지방의료원) 등에 건강보험법 상 불법으로 판매해 오고 있는 것이다.

 

문제는 10여전으로 거슬러 올라간다. ‘금청약품’이 판매하고 있는 ‘카티젤 겔’과 유사한 제품이 ‘보건복지부’로부터 ‘비급여대상’으로 인정도 받지 않은 채 10년 가까이 판매되고 있다는 것이다.

 

금청약품에 따르면 이 회사 매출이 급격히 감소해 무슨 이유인지 ‘백방’으로 알아 본 결과 J회사 등 상대사의 유사한 여러 약제들이 ‘임의 비급여’로 버젓이 판매되고 있다는 것을 알아냈다.

 

이에 따라 금청약품측은 지난해 3월 ‘건강보험심사평가원’에 ‘카티젤 겔’과 ‘인스틸라젤 겔’의 비급여 대상 여부를 구분해 민원답변해줄 것을 청구했다.

 

하지만 ‘건강보험심사평가원’은 “약제는 ‘선별등제방식(환자에게 임상적 경제적 효과가 검증된 약에 대해서만 선별적으로 보험급여 혜택을 주는 제도)을 적용해야 한다며 약제는 산정지침을 위반해 재료비를 이중으로 환자에게 청구해도 의료법 제 12조에 따라서 환수 조치할 수 없다’는 취지의 답변을 내놓았다.

 

앞서 ‘건강보험심사평가원’은 지난 2010년 9월 ‘인스틸라젤 겔’ 판매회사인 J사에 “‘인스틸라젤 겔’이 ‘카티젤 겔’과 허가사항 및 사용목적이 유사하므로 별도 산정이 가능하다”는 취지의 민원회신을 한 바 있다.

 

사진4 <▲ J회사가 금청약품(주)에 제공한 민원회신/자료제공 금청약품>

결국 J제약사가 ‘종이쪽지‘에 불과한 이 같은 민원회신을 가지고 ‘약제급여평가위원회’의 평가를 거치지도 않은 ’인스틸라젤 겔’이 ‘임의 비급여’약제로 불법으로 판매해 오고 있는 것이다.

 

금청약품 신동언 대표는 “‘약제급여평가위원회’의 평가를 거치지도 않은 약제가 활개를 치고 있는 이유가 바로 거기에 있는 것이라” 며 “‘건강보험심사평가원’이 ‘인스틸라젤 겔’에 대해 적법한 평가를 거치지 않은 채 ‘카티젤 겔’과 유사하므로 별도산정이 가능하다는 취지로 민원 회신을 한 것이 문제”라고 지적했다.

 

 금청약품 문제해결 위해 ‘건강보험심사평가원’에 또 다시 민원제기

 

금청약품은 이같은 문제를 원만하게 풀기위해 지난 5월 전국 각 보건소에 “비급여 대상으로 고시 받지 못한 유사약제들을 비급여 대상으로 고지하고 있는 의료기관들에 대해 ‘시정명령’ 하라"고  건강보험심사평가원에 신고를 하였다.

 

‘건강보험심사평가원’은 “‘인스틸라젤 겔’은 ‘비급여대상’으로 고시된 고시번호 사실이 없으므로 ‘비급여’ 진료비용에 해당되지 않는다는 정보도 보건소에 제공했다”고 금청약품 신동언 대표는 말했다.

 

사진5 <▲ 보건복지부 및 건강보험심사평가원 정보공개 내역. 사진제공/금청약품>

 

또한 보건복지부도 ‘인스틸라젤 겔’은 방광경, 도뇨시술(소변줄 삽입)시에 환자에게 돈을 부담할 수 없는 ‘임의 비급여’라고 확인해 주었다.

 

사진6<▲ 보건복지부 보험급여과 민원답변서. 사진제공/금청약품>

 

그럼에도 불구하고 ‘건강보험심사평가원’은 이 문제가 사회적으로 확산되자 각 보건소에 DUR(Drug Utilization Review. 의약품 안전사용서비스 : 의사와 약사가 처방 · 조제 시 함께 먹으면 안 되는 약, 어린이 · 임신부가 먹으면 안 되는 약 등 의약품 정보를 실시간으로 제공해 부적절한 약물 사용을 사전에 점검 · 예방하는 서비스)에 ‘인스틸라젤 겔’이 있으므로 ‘비급여’라고 시정하지 말라는 취지로 공문을 보냈다.

 

이 같은 문제에 대해 금청약품 신동언 대표는 “중앙정부인 보건복지부 산하 법인에 불과한 ‘건강보험심사평가원’이 직권을 남용하여 지방자치단체의 보건소업무를 방해한 것“이라고 항변했다.

 금청약품 결국 법원에 억울함 호소 

 

금청약품은 계속된 민원에도 변한게 아무것도 없자 결국 사법부에 도움을 요청했다.

 

금청약품은 법무대리인을 통해 지난해 11월 대한민국을 피고로 3억원의 손해배상청구 소송을 제기했고 지난 9월부터 서울고등검찰청에서 소송사건을 지휘하고 있다.

 

사진7<▲ 법무부 소송수행자지정서 사본. 사진제공/금청약품>

 

금청약품 신동언 대표는 “엄청난 금액의 금전손실과 함께 정신적으로도 큰 피해를 입었지만 돈 보다는 그동안 ‘하늘’처럼 믿어왔던 국가기관의 잘못된 행정을 바로 잡는 것이 목적이다”라고 강조했다. 한편 이 사건은 현재 서울중앙지방법원에서 1심 재판 진행 중이다.

 

이와 관련해 M이코노미뉴스는 ‘건강보험심사평가원’에 ‘카티젤 겔’과 ‘인스틸라젤 겔’이 ‘임의비급여’ 품목인지 여부 및 인가 여부에 대해 공식자료를 요청했다.

 

그러나 ‘건강보험심사평가원’은 “약제(인스틸라젤겔, 카티젤겔 등)는 보건복지부 고시「약제급여목록 및 급여상한금액표」에 등재되어 있지 아니하므로 법 제41조제1항 및 제2항에 따른 요양급여대상에 해당하지 않습니다”라는 회신을 해왔다.

 

사진8 <▲ 건강보험심사평가원의 취재진 답변서. M이코노미뉴스>

 

그러나 이 같은 답변은 결국‘건강보험심사평가원’이 2년여 동안 금청측에 수 십여차례 답변해준 내용과 똑같은 것으로 취재결과 확인됐다.

 

결국 금청약품(주)의 ‘카티젤 겔’에 대해 ‘건강보험심사평가원’이 지난 2010년 1월 코드번호(보건복지부 코드번호 684900010)까지 부여해서 ‘비급여대상’으로 인정해 주었지만 M이코노미에 보내온 이번 답변은 건강보험심사평가원이 잘못한 민원회신을 은폐하기 위해 이를 부인하고 있는 셈이다.